Невдалі клінічні випробування у Франції: одна людина в комі
Невдалі клінічні випробування у Франції: одна людина в комі
- 15 січня 2016
SPL
Через невдалі випробування нових ліків у Франції одна людина потрапила в кому, ще п’ять госпіталізовані в критичному стані, повідомила у п’ятницю міністр охорони здоров’я Марісоль Турен.
Тести препарату, який приймали орально, проводила приватна лабораторія у місті Ренн, що на північному заході Франції.
Наразі клінічні випробування призупинили, а фірма, яка їх проводила, відкликає волонтерів, залучених до випробувань. Однак поки невідомо, скільки людей брали у них участь.
За повідомленнями ЗМІ, препарат, який випробовували, – знеболювальне на основі канабісу, яке раніше відхилило міністерство охорони здоров’я.
AFP
Міністр Марісоль Турен зазначила, що під час випробувань ліків у приватній лабораторії стався “дуже серйозний інцидент”
Паризька прокуратура розпочала розслідування щодо цієї справи.
Водночас у міністерстві охорони здоров’я відзначають, що медичні випробування проходили у лабораторії, яка має відповідну ліцензію.
Міністр Марісоль Турен виїхала в Ренн, щоб “докопатися до суті… цього трагічного інциденту”.
Клінічні випробування
Медичні тести нових ліків зазвичай мають три фази:
Перша фаза – невелика група людей (іноді здорових, іноді – з певними медичними проблемами) приймає крихітну кількість препарату під ретельним наглядом. На цій фазі головна мета – не перевірка дії ліків, а тест на те, наскільки безпечними вони взагалі є й чи мають якісь побічні ефекти.
Друга фаза – препарат дається людям з конкретними хворобами, щоб перевірити, чи він їм допомагає.
Третя фаза – дію препарату порівнюють з впливом інших ліків.
Зазвичай клінічні випробування тривають рік, або довше, й до них залучають кілька тисяч людей.
AFP
У французькому міністерстві охорони здоров’я кажуть, що випробування у Ренні були першою фазою медичних тестів, на якій добровольці, які не мають проблем зі здоров’ям, приймають препарат, щоб дослідити, наскільки безпечним він є.
Участь волонтерів є ключовою при розробці нових ліків.
У травні має набути чинності нове законодавство ЄС, яке має на меті прискорити процес клінічних випробувань.